南通ISO13485认证、医疗器械13485认证
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质量方针
最高管理者应制定质量方针，方针应：
a)与组织的宗旨相适应;
b)提供制定质量目标的框架;
c)包括对满足适用要求的承诺;
d)包括对持续改进质量管理体系的承诺。
质量方针应：
a) 形成文件;
b) 在组织内得到沟通;
c) 适用时，可为相方所获取;
d) 在持续适宜性方面得到评审。
注：质量管理原则可作为质量方针的基础。
组织的作用、职责和权限
最高管理者应确保组织内相关的职责、权限得到规定和沟通。最高管理者应对质量管理体系的有效性负责，并规定职责和权限以便：
a) 确保质量管理体系符合本标准的要求;
b) 确保过程相互作用并产生期望的结果;
c) 向最高管理者报告质量管理体系的绩效和任何改进的需求;
d) 确保在整个组织内提高满足顾客要求的意识。
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